Tratamento de cães com LVC fica autorizado com o Milteforan®
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| Membros da Braileish |
Durante os quase 103 anos da história da Leishmaniose Visceral nas Américas, a Medicina Veterinária evoluiu bastante, principalmente no diagnóstico e na prevenção. O encontro de uma medicação de uso exclusivamente veterinário, com registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), com eficácia clínica, laboratorial e, sobretudo que bloqueia a transmissão representa um marco importante para encerrar uma discussão que já dura mais de 60 anos. O medicamento será comercializado a partir de janeiro de 2017.
A Miltefosina é um fármaco que vem sendo utilizado na Europa para o tratamento Leishmaniose Visceral Canina (LVC) desde 2007, com o nome comercial de MilteforanÒ (Laboratório Virbac). No início de 2010, o laboratório solicitou junto ao MAPA e ao Ministério da Saúde (MS), autorização para a realização de um estudo experimental para avaliar a sua eficácia em cães do Brasil. No entanto esta solicitação foi negada e o projeto foi momentaneamente suspenso. No início de 2013, outro protocolo de estudo foi apresentado, e após o deferimento do Ministério da Agricultura, teve início a construção de um canil experimental com todas as normas de segurança que foram exigidas para o seu início, e finalizando o experimento no ano de 2014. O relatório foi submetido para a aprovação em 2015, e somente em agosto de 2016 o medicamento foi liberado.
“A portaria Interministerial ANVISA-MAPA 1.426 de 11/07/2008, proíbe o tratamento da Leishmaniose Visceral em cães com drogas de uso humano (Anfotericina B, Anfotericina Lipossomal e Antimoniato) ou outras drogas não registradas no MAPA”, assinala o Dr. Fábio dos Santos Nogueira, Médico-Veterinário, que esteve à frente das pesquisas, juntamente com a Drª. Ingrid Menz e o Dr. Marcio Moreira.
Dr. Fábio dos Santos Nogueira e Dra. Ingrid Menz são membros do BRASILEISH – Grupo de estudos em Leishmaniose Animal, junto com os doutores: Vitor Márcio Ribeiro, André Luis Soares da Fonseca, Manfredo Werkhauser, Paulo Tabanez, Sydnei Magno da Silva, Filipe Dantas-Torres, Octavio Estevez e Antônio. Este grupo, que se reúne regularmente para discussão de trabalhos e pesquisas acerca da Leishmaniose Animal no continente Americano, busca de forma constante assessorar seus membros nas pesquisas que contribuam no avanço do controle e do manejo da doença. O resultado da pesquisa ora apresentado tem o total apoio do BRASILEISH e confirma as orientações dadas sobre o controle da LVC no Brasil.
O produto será vendido como medicamento controlado, de acordo com a IN25 do MAPA. Para comprá-lo, toda a cadeia de comercialização do produto deverá estar devidamente regularizada no Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (SIPEAGRO), do Ministério da Agricultura. Esta obrigatoriedade não atinge o proprietário dos animais em tratamento, que serão cadastrados em um sistema web, com aplicativos para smartphones, para que se possa controlar o uso do medicamento.
A Nota Técnica Conjunta n° 001/2016 – MAPA/MS foi a que permitiu que o Ministério da Agricultura emitisse o registro final do produto para a Virbac, de acordo com a mensagem abaixo, endereçada ao responsável pela empresa:
A sua solicitação para REGISTRO DE PRODUTO foi DEFERIDA.
Comunico registro do produto denominado MILTEFORAN 2% SOLUÇÃO ORAL PARA CÃES informando que a emissão do registro além de baseada nos Pareceres de Fiscais Federais Agropecuários foi corroborada pelo Ministério da Saúde em cumprimento ao que determina o Art. 3° da Portaria Interministerial 1426, de 11 de julho de 2008, através da Nota Técnica Conjunta n° 001/2016 – MAPA/MS.
Dr. Nogueira, que ofereceu 18 anos de sua vida profissional com dedicação exclusiva na tentativa de dar uma qualidade de vida para os cães com Leishmaniose Visceral, explica que a demora para aprovar esse tipo de medicamento ocorre porque a maior preocupação do Ministério da Saúde ainda é com a resistência parasitária, por ser uma doença reemergente, em franca expansão, e que apresenta poucas formulações disponíveis para o tratamento da Leishmaniose Visceral Humana.
“Era imprescindível também determinar o papel dos cães tratados na epidemiologia da doença. Poucos estudos no Brasil foram conduzidos buscando avaliar a infectividade destes animais tratados com a utilização do Xenodiagnóstico. Neste estudo, além do Xenodiagnóstico que foi realizado em todos os animais do estudo, foi utilizado também a técnica de reação em cadeia pela polimerase em tempo real (rt-PCR) de fragmento de pele com quantificação e avaliação da carga parasitária”, complementa.
Para o pesquisador, a liberação desta formulação específica para ser utilizada nos animais, além de encerrar uma discussão jurídica importante, proporciona uma melhor qualidade de vida para os seus pacientes. “Vale lembrar que o tratamento com esta medicação não fere a portaria citada, que proíbe o tratamento com produtos usados em humanos”, ressalta.
Certamente os donos de animais estão muito felizes em saber que as pesquisas e os resultados referentes ao tratamento canino estão caminhando.
Brasil era o único país que proibia o tratamento de cães com LVC
Dr. Nogueira, que ofereceu 18 anos de sua vida profissional com dedicação exclusiva na tentativa de dar uma qualidade de vida para os cães com Leishmaniose Visceral, explica que a demora para aprovar esse tipo de medicamento ocorre porque a maior preocupação do Ministério da Saúde ainda é com a resistência parasitária, por ser uma doença reemergente, em franca expansão, e que apresenta poucas formulações disponíveis para o tratamento da Leishmaniose Visceral Humana.
“Era imprescindível também determinar o papel dos cães tratados na epidemiologia da doença. Poucos estudos no Brasil foram conduzidos buscando avaliar a infectividade destes animais tratados com a utilização do Xenodiagnóstico. Neste estudo, além do Xenodiagnóstico que foi realizado em todos os animais do estudo, foi utilizado também a técnica de reação em cadeia pela polimerase em tempo real (rt-PCR) de fragmento de pele com quantificação e avaliação da carga parasitária”, complementa.
Para o pesquisador, a liberação desta formulação específica para ser utilizada nos animais, além de encerrar uma discussão jurídica importante, proporciona uma melhor qualidade de vida para os seus pacientes. “Vale lembrar que o tratamento com esta medicação não fere a portaria citada, que proíbe o tratamento com produtos usados em humanos”, ressalta.
Certamente os donos de animais estão muito felizes em saber que as pesquisas e os resultados referentes ao tratamento canino estão caminhando.
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