Estratégia da DNDi na América Latina
A DNDi inicia em 2010 um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia da combinação Ambisome© + Glucantine© para o tratamento da Leishmaniose Visceral (LV) no Brasil. Este estudo será implementado como parte do estudo clínico coordenado pelo pesquisador Gustavo Romero da Universidade de Brasília, para avaliar a eficácia dos atuais tratamentos recomendados para LV no país, no contexto da Rede Brasileira de Alternativas Terapêuticas para as Leishmanioses. O projeto tem financiamento da FINEP e DNDi procurou financiamento complementar junto ao DECIT/SCTIE/MS.
O projeto será conduzido com pacientes adultos e crianças atendidos nos Centros de Referência em Leishmanioses em Aracajú-SE, Belo Horizonte–MG, Campo Grande–MS, Montes Claros–MG, Palmas-TO e Teresina-PI. Cerca de 600 pacientes serão randomizados nos 4 grupos de tratamentos do estudo. O regime a ser usado no braço de combinação corresponderá a metade da dose total preconizada para cada um dos medicamentos quando usados em monoterapia.
A adição do braço de combinação ao estudo originalmente proposto foi resultado de uma série de atividades realizadas para o pré- projeto “Combinações Terapêuticas para Leishmaniose Visceral no Brasil: bases para a implementação de um estudo multicêntrico”, coordenado pelo Centro de Pesquisas René Rachou/Fiocruz, DNDi e Universidade de Brasília, com a finalidade de formar uma rede efetiva de pesquisadores em leishmanioses, estabelecendo uma força de implementação de estudos clínicos no Brasil. A DNDi identificou as necessidades de infra-estrutura e de recursos humanos de 10 centros de pesquisa em leishmaniose em diferentes regiões do Brasil, e ofereceu treinamento para fortalecer a capacidade de condução de pesquisa clínica de acordo com normas internacionais de Boas Práticas Clínicas (BPC).
Representantes dos centros de pesquisa e do Programa de Controle da Leishmaniose Visceral do Ministério da Saúde foram convidados a participar de reuniões técnicas para se definir prioridades de pesquisa em LV no contexto da doença no Brasil. Houve consenso sobre a necessidade de se avaliar a combinação de medicamentos como estratégia de curto prazo para se melhorar o tratamento da LV. O racional da terapia em combinação é de se propor um tratamento de menor duração, reduzindo a sua toxicidade e custo, e melhorando a adesão ao tratamento, o que resulta potencialmente em melhor eficácia assim como reduz risco de desenvolvimento de resistência.
Na América Latina, a Leishmaniose Visceral (LV) é uma zoonose causada por Leishmania chagasi e os cães são considerados o principal reservatório da doença. Estima-se que 90% dos casos de Leishmaniose Visceral (LV) registrados na América Latina ocorram no Brasil, sendo a maioria em crianças. Em 2007, foram relatados 3.505 novos casos no Brasil, com índice de mortalidade de 5,4%. Em outros países da América Latina, há uma significativa falta de dados, e no Brasil, apesar das séries regulares de dados, uma comparação feita entre três diferentes sistemas de informação mostrou uma subnotificação de 42% e 45% no número de casos e mortes por LV no sistema de vigilância epidemiológica (Maia-Elkhoury et. al, 2007).
A DNDi possui outros projetos de combinação de medicamentos, finalizados e em desenvolvimento clínico, que se tornarão nos próximos anos tratamentos eficazes contra a Leishmaniose Visceral (LV) na África e na Ásia.
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Estratégia global da DNDi
Curto prazo: melhor utilização dos tratamentos existentes através de extensão geográfica e novas combinações.
Paromomicina e AmBisome ®: tratamentos para LV ainda não registrados na África e que podem ser utilizados em combinação com tratamentos existentes
* Combinação de medicamentos existentes para LV na Índia: importante passo para reduzir duração, toxicidade e custo de tratamentos
Longo prazo: novos medicamentos e melhor capacidade de pesquisa. Buparvaquona e polímero de anfotericina B: compostos que podem melhorar o mecanismo de ação e a duração dos tratamentos atuais
* Novos medicamentos desenvolvidos a partir de compostos identificados na fase de descoberta que avancem no processo de pesquisa por meio do consórcio de otimização de líderes para LV
* Plataforma LEAP com participação de diversos países e parceiros para fortalecer a capacidade regional de pesquisa
Até 2014, a DNDi pretende disponibilizar os seguintes tratamentos, a partir de seu portfólio para LV:
* 1 novo medicamento registrado
* 2 extensões geográficas em regiões endêmicas fora da Índia
* 2 novas coadministrações recomendadas pela OMS
* Um pipeline robusto
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